Démarche qualité dans les UCPC

Audit des UCPC de Lorraine

Contexte

L’audit des Unités Centralisées de Préparation des Chimiothérapies anticancéreuses (UCPC) programmé par le réseau Oncolor, sur mission de l’ARH Lorraine, intervient environ 10 ans après le premier audit des établissements lorrains en vue de leur adhésion au réseau Oncolor. L’audit des pharmacies était alors complémentaire à celui des autre services et plateaux  techniques des établissements de santé, et devait permettre la mise en place dès 1998 d’unités centralisées de préparations des chimiothérapies, rendues obligatoires par la suite et notamment dans le cadre du Contrat de Bon Usage.

Conformément à l’esprit du 1er audit, celui de 2009 est destiné à maintenir les Unités Centralisées de Préparation des Chimiothérapies anticancéreuses (UCPC) au sein du réseau Oncolor dans une dynamique d’amélioration continue de la qualité, et notamment d’être en conformité avec les textes réglementaires et recommandations récentes. Aussi, les premières unités installées dans des centres considérés comme pilotes en 1998 sont celles qui risquent d’être les premières mises en difficulté au regard des nouvelles exigences. D’autres établissements ont des projets de reconstruction de leurs unités à plus ou moins brèves échéances, et cet audit pourra leur permettre de mettre en évidence les leviers d’amélioration à activer pour la conception des nouvelles unités. Enfin, le principe de l’audit externe doit également permettre aux équipes de se remettre en question et envisager des modifications simples de circuits ou de procédures pour une amélioration de la sécurité ou de la qualité.

Cet audit s’appuie sur un cahier des charges finalisé en juin 2009 par un groupe de pilotage pluridisciplinaire, dont le prolongement concret est la grille d’audit qui servira de support à la visite des UCPC et au rapport d’audit. Il se déroulera dans un esprit d’objectivité et de professionnalisme avec des experts conscients à la fois de la responsabilité engagée quotidiennement par leurs collègues dans la gestion d’une UCPC, et de la conjoncture financière actuelle des établissements de santé.

Déroulement de l’audit

Pour mettre à jour le cahier des charges et organiser le déroulement des audits, un groupe de pilotage pluridisciplinaire (médecins, pharmaciens, préparateurs, méthodologistes, représentants de l’Inspection Régionale de la Pharmacie (IRP) et de l’ARH (Agence Régionale d’Hospitalisation) pour avis) a été créé, respectant la parité entre public/PSPH/privé ainsi que l’origine géographique des participants, conformément à la démarche initiale du cahier des charges des UCPC de 1998.

Le cahier des charges a été validé par le bureau Oncolor (sollicitation d’avis complémentaires) puis envoyé en juin 2009 aux directions des établissements de santé, membres du réseau et ayant une UCPC (4 mois avant le démarrage des audits). Il a été décliné en une grille d’audit validée par le groupe de pilotage et avis de l’IRP et de l’ARH. Cette grille a ensuite été diffusée aux pharmaciens des UCPC.

Les visites des experts extérieurs à la région dans les établissements concernés ont été planifiées après leur information sur le déroulement de l’audit.

La visite d’audit s’est déroulée de la manière suivante :

  • Réunion préparatoire de présentation
  • Visite sur site
  • Réunion de debrifing immédiate à l’issue de la visite
  • Rapport d’audit des experts
  • Rapport final retourné aux directions des établissements
  • Synthèse régionale anonyme des rapports d’audits.

Résultats

Un audit dure en moyenne 5h. Seize experts externes à la région ont été sollicités, 14 sont effectivement intervenus. Les experts ont réalisé entre 1 à 3 visite(s) chacun.

Aucune UCPC n’est totalement conforme au cahier des charges ; la majorité d’entre elles se situe dans le fourchette des plus de 50 % de critères atteints.

  • Pour 8 chapitres sur 9, plus de 20 UCPC répondent à plus de la moitié des critères. Pour 4 d’entre eux, il s’agissait de chapitres déjà présents dans le précédent cahier de charges.
  • Pour les 5 nouveaux chapitres ajoutés dans le cahier de charges, les résultats sont plutôt encourageants puisque le majorité des UCPC répondent à plus de la moitié des critères voire à tous.
  • Quelques unités (entre 1 à 12 selon les chapitres) se situent en-dessous de la moitié des critères atteints. Le chapitre qui pose le plus de difficultés aux établissements de santé est celui des locaux et des équipements avec pratiquement la moitié des UCPC qui répondent à moins de 50 % des critères de la grille d’audit.

Le choix régional d’avoir une répartition territoriale des UCPC était prioritaire en 1998 pour une prise en charge de proximité des patients, même si pour 38 % d’UCPC un nombre de préparations était inférieur à 2000/an.

92 % des UCPC ont été mises en place avant la parution des BPP de 2007 ; aussi, les locaux et équipements de 12 unités ne sont plus en conformité avec la nouvelle réglementation, alors que certaines d’entre elles ont été des sites pilotes dans les années 1990.

L’informatisation complète du circuit des chimiothérapies, en tant que recommandation du cahier des charges de 1999, a permis de sécuriser la prescription, la préparation des chimiothérapies mais également leur administration par la mise à disposition d’un plan d’administration informatisé avant même son inscription dans les critères d’agrément de l’INCa. La mise en conformité du circuit des déchets selon la réglementation de 2006 reste à finaliser pour 2 UCPC.

La gestion qualité des UCPC est une pratique reconnue par le totalité des équipes pharmaceutiques qui mettent en œuvre de façon effective l’informatisation du circuit, la gestion du personnel, le Manuel d’Assurance Qualité, la gestion des risques. L’amélioration des actions porte en particulier sur la formalisation d’actions (formation continue et évaluation du personnel, traçabilité du transport, flux d’information, évaluation des mesures correctrices, fréquence des contrôles de l’air et des surfaces de l’UCPC…). Certaines actions feront l’objet d’une mutualisation régionale.

Les audits ont été très bien perçus par l’ensemble des professionnels rencontrés. La participation des représentants des directions et des acteurs médicaux a renforcé la compréhension des contraintes et des obligations des pharmaciens des UCPC et a permis de débloquer des dossiers en attente (informatisation, aménagement des locaux).
Cet audit s’appuie sur un niveau d’exigences définies localement. Il nous importe désormais de pouvoir comparer les résultats lorrains à des expériences similaires au sein d’autres régions.

Plus d’information dans la partie professionnelle dédiée aux Pharmacies.

Autoévaluation des unités centralisées de préparation des chimiothérapies anticancéreuses (UCPC) de Lorraine

Contexte

En 2003, le groupe pharmacie-évaluation du réseau Oncolor créé un référentiel d’auto-évaluation à partir du cahier des charges des UCPC lui même issu des textes réglementaires et des recommandations en vigueur en 2001 (Standards Options et Recommandations, Bonnes Pratiques de Fabrication, etc …).
L’objectif de ce travail est de mettre à disposition des pharmaciens responsables d’UCPC, un outil d’auto-évaluation leur permettant à tout moment d’évaluer leur niveau de conformité au cahier des charges Oncolor et aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Déroulement de l’étude

En 2005, le programme d’auto-évaluation est lancé par le réseau. Les 27 UCPC de la région sont concernées. Cette auto-évaluation, rendue obligatoire par le Contrat de Bon Usage (CBU) régional, doit permettre d’obtenir un état des lieux du fonctionnement et de l’organisation des UCPC de la région et de préparer les audits futurs.

Les points clés de l’auto-évaluation sont les suivants :

  • L’informatisation
  • La gestion du personnel
  • Les locaux et équipements (qualification, validation, entretien, maintenance)
  • L’organisation des UCPC : hotte à flux d’air laminaire vertical, isolateur
  • La gestion des déchets
  • Le circuit de l’ordonnance
  • Le stockage, la dispensation et la gestion des non-conformités
  • Les gestes techniques.

Résultats

L’auto-évaluation comporte 3 grands thèmes et 1999 critères à savoir :

  • organisation générale de l’UCPC » (95 critères)
  • étapes de processus de préparation et de dispensation des cytotoxiques » (73 critères)
  • manipulations et gestes » (31 critères).

Sur les 27 UCPC, 25 ont répondu soit un taux de retour de 93 %. Causes des 2 non-réponses : une UCPC est en cours de finalisation, l’autre manque de personnel pour prendre le temps de répondre. L’ensemble des UCPC a totalement réalisé au moins 51% des critères du référentiel :

  • 3 UCPC en ont réalisé entre 51 et 58 % (avec en moyenne 5% de critères « non applicables » et 10 % de « non réalisés »)
  • 16 UCPC en ont réalisé entre 61 et 80 % (avec en moyenne 6% de critère « non applicables » et 9 % de « non réalisés »)
  • 6 UCPC en ont réalisé entre 81 et 90 % (avec en moyenne 4% de critères « non applicables » et 5% de « non réalisés »).

Le thème n°3 « manipulation et gestes » est le plus respecté avec en moyenne 77% de critères « totalement réalisés » contre respectivement 64 % et 76 % pour les thèmes 1 et 2. C’est le thème n°1 « organisation générale de l’UCPC » qui est le moins respecté avec en moyenne 14% de critères « non réalisés ».
Cet état des lieux montre que la partie « métier » est maitrisée et renforce l’idée que les formations Oncolor sont utiles. Cette hypothèse ne sera validée qu’après enquête sur l’impact des formations sur les pratiques professionnelles.

La partie « organisation générale de l’UCPC » est très dépendante des moyens mis à disposition des UCPC et ne pourra être en adéquation exacte avec le cahier des charges que par un investissement des établissements.

Les résultats de cette auto-évaluation 2006-2007 ont été présentés par le biais d’une première synthèse globale anonymisée et régionale. Des synthèses individuelles ont été rédigées afin que chaque UCPC se situe par rapport au niveau régional.

L’idée était de réaliser cette auto-évaluation annuellement afin de préparer le travail des audits et de permettre aux établissements de répondre au critère C11 du CBU. Le réseau a donc organisé une nouvelle auto-évaluation en 2008-2009. L’ensemble des UCPC a répondu à l’auto-évaluation. Les résultats montrent une amélioration des pratiques. Les items dépendants de moyens humains et financiers n’ont que peu évoluer.

Le réseau a retourné à chaque établissement une synthèse de leur auto-évaluation (dont une comparaison avec l’année précédente) et a préparé une synthèse régionale des résultats avec une analyse de ces derniers. La synthèse a été présentée au groupe qualité afin de pouvoir identifier des thématiques de travail régionales.

Pour la période 2009-2010, l’auto-évaluation a été remplacée par un audit accompagné de la réalisation par les établissements d’un plan d’action et de moyens de mise en conformité selon un calendrier déterminé (décision ARH).

Autres informations dans l’espace professionnel dédié aux Pharmacies.

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