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Date de révision
: 10 octobre 2008
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Essais
cliniques
Essai FFCD 9902
Objectifs :
1. De l'étude de phase II :
Objectif principal
Taux de non progression à 3 mois (progression déterminée
selon les critères RECIST) (annexe 1)
Objectifs secondaires
Tolérance des traitements dans les deux bras (toxicité
selon les critères NCI-CTC version 2) (annexe 8)
Qualité de vie après drainage initial (échelle
QLQ-C30 de l'EORTC, version 3) (annexe 2)
Taux de complications biliaires (obstruction, angiocholite)
Durée d'hospitalisation.
2. De l'étude de phase III
Objectif principal
Survie globale
Objectifs secondaires
Survie sans progression
Qualité de vie (échelle QLQ-C30 de l'EORTC,
version 3) (annexe 2)
TET : Temps jusqu'à Echec du Traitement (décès,
progression, toxicité ou refus)
Taux de complications biliaires (angiocholite, récidive
de l'ictère, ...)
Nombre de jours d'hospitalisation (hors délivrance
des cures de chimiothérapie).
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le résumé
de l'étude (format PDF).
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