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Date de révision
: 7 février 2011
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Essais
cliniques
Essai FFCD 9902 : Radiochimiothérapie contre chimiothérapie(GEMOX) dans les tumeurs des voies biliaires non resécables, non métastatiques. Etude de Phase II-III randomisée.
Objectifs
1. De l'étude de phase II
Objectif principal
Taux de non progression à 3 mois (progression déterminée
selon les critères RECIST)
Objectifs secondaires
Tolérance des traitements dans les deux bras (toxicité
selon les critères NCI-CTC version 2)
Qualité de vie après drainage initial (échelle
QLQ-C30 de l'EORTC, version 3)
Taux de complications biliaires (obstruction, angiocholite)
Durée d'hospitalisation.
2. De l'étude de phase III
Objectif principal
Survie globale
Objectifs secondaires
Survie sans progression
Qualité de vie (échelle QLQ-C30 de l'EORTC, version 3)
TET : Temps jusqu'à Echec du Traitement (décès,
progression, toxicité ou refus)
Taux de complications biliaires (angiocholite, récidive
de l'ictère, ...)
Nombre de jours d'hospitalisation (hors délivrance
des cures de chimiothérapie).
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le résumé
de l'étude (format PDF).
Essai ACCORD 18- PRODIGE 12 : Essai de phase III (FFCD/FNCLCC) multicentrique randomisé, comparant l'effet d'une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine-oxaliplatine à 85 mg/m² (GEMOX 85) à une surveillance, chez des patients opérés d'un cancer des voies biliaires."
Clôture prévue le 01/08/2014 avec 190 inclusions.
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