Essais cliniques

Essai FFCD 9902

Objectifs :

1. De l'étude de phase II :

Objectif principal
Taux de non progression à 3 mois (progression déterminée selon les critères RECIST) (annexe 1)

Objectifs secondaires
Tolérance des traitements dans les deux bras (toxicité selon les critères NCI-CTC version 2) (annexe 8)
Qualité de vie après drainage initial (échelle QLQ-C30 de l'EORTC, version 3) (annexe 2)
Taux de complications biliaires (obstruction, angiocholite)
Durée d'hospitalisation.

2. De l'étude de phase III

Objectif principal
Survie globale

Objectifs secondaires
Survie sans progression
Qualité de vie (échelle QLQ-C30 de l'EORTC, version 3) (annexe 2)
TET : Temps jusqu'à Echec du Traitement (décès, progression, toxicité ou refus)
Taux de complications biliaires (angiocholite, récidive de l'ictère, ...)
Nombre de jours d'hospitalisation (hors délivrance des cures de chimiothérapie).

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