Essais thérapeutiques

Cancers localisés de risque intermédiaire

GETUG 14 (accédez à la fiche de l'essai GETUG 14 sur le site de l'INCa)

Essai GETUG 14 : Essai de phase 3 randomisée comparant 2 schémas thérapeutiques, une hormonothérapie préalable et concomitante à une radiothérapie ou radiothérapie conformationnelle exclusive, chez des patients de moins de 77 ans ayant un cancer de la prostate.

Critères d'inclusion :

Homme d'âge < 77 ans.
Cancer de prostate prouvé histologiquement.
PSA < 30 ng/mL pour une normale à 4 ng/mL.
Stade clinique T2a à T3a inclus, ou T1b-T1c si PSA ≥ 10 ng/mL pour une normale à 4 ng/mL ou T1b-T1c si score de Gleason ≥ 7.
Absence de métastases (radiographie thoracique et scintigraphie osseuse normales).
Absence d'envahissement ganglionnaire, N0 ou N- (curage si risque ≥ 10% selon Partin).
Indice de Performance ≤ 1 (OMS).
Espérance de vie ≥ 10 ans.
Consentement éclairé signé.

Etablissement participant :
- Centre Alexis Vautrin
Av de Bourgogne
54500 Vandoeuvre les Nancy
Tél standard : 03.83.59.84.00.

Cancers prostatiques métastatiques

GETUG 15 (accédez à la fiche de l'essai GETUG 15 sur le site de l'INCa)

Essai GETUG 15 : Essai de phase 3 randomisé comparant une hormonothérapie avec ou sans association à une chimiothérapie par docétaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique.

Critères d'inclusions :

Homme d'âge ≥ 18 ans.
Adénocarcinome prostatique prouvé histologiquement.
Maladie métastatique mesurable ou évaluable.
Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer de prostate métastatique.
Une chimiothérapie en situation adjuvante, néoadjuvante ou pour une augmentation de PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d'un an, avec la preuve d'absence d'évolution sur les PSA et ou d'apparition des métastases depuis plus d'un an.
Une hormonothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou pour une augmentation des PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d'un an, avec la preuve d'absence d'évolution sur les PSA et ou d'apparition des métastases depuis plus d'un an.
Une hormonothérapie peut avoir été débutée pour la maladie métastatique mais ne doit pas avoir été administrée depuis plus de 2 mois lors de l'inclusion dans l'essai.
Toute radiothérapie sur les sites métastatiques doit être terminée au moment de l'inclusion dans l'essai.
Indice de Performance ≤ 2 (OMS).
Espérance de vie ≥ 3 mois.
Données hématologiques : leucocytes ≥ 2000 /mm³, polynucléaires neutrophiles ≥ 1000 /mm³, plaquettes ≥ 100000 /mm³.
Tests biologiques hépatiques : bilirubine et transaminases ≤ 1,5 × LNS (2,5 × LNS en cas de métastases hépatiques).
Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 150 µmol/L.
Consentement éclairé signé.

Etablissement participant :
- Centre Alexis Vautrin
Av de Bourgogne
54500 Vandoeuvre les Nancy
Tél standard : 03.83.59.84.00.

Rechute biologique de cancer de prostate traité chirurgicalement

GETUG 16 (accédez à la fiche de l'essai GETUG 16 sur le site de l'INCa)

Essai GETUG 16 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate.

Critères d'inclusion :

Homme d'âge ≥ 18 ans.
Adénocarcinome de la prostate localisé (pT2, pT3, ou pT4 par atteinte du col vésical) traité par chirurgie exclusive.
pN0 ou pNx (curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire).
Absence de signe clinique de maladie évolutive.
Taux de PSA ≤ 0,1 ng/mL après la prostatectomie.
Augmentation du taux de PSA avant l'inclusion authentifiée sur trois dosages successifs, effectués dans le même laboratoire, à deux mois d'intervalle minimum.
Taux de PSA ≥ 0,2 et < 2 ng/mL à la date d'inclusion.
Délai de 6 mois minimum entre la chirurgie et la récidive biologique.
Indice de Performance ≤ 1 (OMS).
Espérance de vie ≥ 10 ans.
Consentement éclairé signé.

Etablissements participants :
- Centre Alexis Vautrin
Av de Bourgogne
54500 Vandoeuvre les Nancy
Tél standard : 03.83.59.84.00.

Cancers de la prostate pT3R1 pN0 ou pNx de risque intermédiaire

GETUG 17 (accédez à la fiche de l'essai GETUG 17 sur le site de l'INCa)

Essai GETUG 17 : Étude randomisée multicentrique comparant une radiothérapie adjuvante immédiate associée à une hormonothérapie courte par analogue de la LH-RH VS une radiothérapie différée à la rechute biologique associée à une hormonothérapie courte par analogue de la LH-RH chez les patients opérés d’un cancer de la prostate pT3 R1 pN0 ou pNx de risque intermédiaire.

Critères d'inclusion :

Les patients doivent avoir été traités par chirurgie exclusive pour un adénocarcinome prostatique pT3 R1 pN0 ou Nx.
Espérance de vie > ou = 10 ans.
ECOG = 0 ou 1.
Les patients ayant eu un cancer invasif en réponse complète depuis plus de 5 ans
sont éligibles.
Information du patient et consentement éclairé signé.

Etablissements participants :
- Centre Alexis Vautrin
Av de Bourgogne
54500 Vandoeuvre les Nancy
Tél standard : 03.83.59.84.00.

- Polyclinique de Gentilly
Rue Marie Marvingt
54000 Nancy
Tél : 03.83.93.50.05.

Cancers de la prostate du groupe défavorable

GETUG-AFU 18 (accédez à la fiche de l'essai GETUG 18 sur le site de l'INCa)

Etude de phase III comparant une irradiation à la dose de 80 Gy à une
irradiation de 70 Gy dans les cancers de prostate du groupe défavorable en association avec une hormonothérapie longue.

Critères d'inclusion :
Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement,
Adénocarcinome du groupe défavorable défini par au moins un des facteurs suivants:
- un stade clinique T3 ou T4
- un score de Gleason ≥ 8
- un taux de PSA sérique ≥ 20 ng/ml et ≤ 100 ng/ml
Patient pN0 en cas de curage ganglionnaire réalisé avant la mise sous hormonothérapie,
Absence d’adénopathie pelvienne ≥ 15 mm sur le scanner ou l’IRM,
Absence de métastase osseuse,
Traitement hormonal débutant au plus tard le jour de la radiothérapie et au maximum 6 mois avant l’irradiation,
Absence de radiothérapie pelvienne préalable,
Absence de traitement chirurgical du cancer de prostate sauf une résection trans-urétrale réalisée dans les 3 ou 4 mois minimum,
18 ans < Age < 80 ans,
Performance status ECOG ≤1,
Espérance de vie > 5 ans,
Affiliation à un régime de sécurité sociale,
Patient ayant reçu l’information et ayant signé un consentement éclairé.