Essais thérapeutiques

Protocole GETUG 13

Objectif principal

Comparer la survie sans progression chez des patients atteints de TGNS de mauvais pronostic et présentant une décroissance défavorable des marqueurs tumoraux après 1 cycle du protocole BEP, traités après randomisation soit par 3 cycles supplémentaires de BEP, soit par un protocole dose-dense appelé T-BEP-Oxali-BiPlat-Ifo-Bléo.

Méthodologie

Essai de phase III avec Bénéfice Individuel Direct, randomisé, ouvert, multicentrique en groupes parallèles.

Critères d'inclusion

1. Patients âgés d'au moins 16 ans (consentement pour mineur ou majeur)
2. TGNS prouvée histologiquement soit si les taux sériques élevés d'HCG ou d'AFP sont pathognomoniques de TGNS
3. Localisation de la tumeur primitive : testiculaire, rétropéritonéale ou médiastinale
4. Preuve de maladie disséminée (stades cliniques II ou III)
5. Maladie classée comme ayant un mauvais pronostic selon les critères de l'IGCCCG : TGNS médiastinale primitive, ou métastases viscérales extra-pulmonaires, ou HCG > 50 000 UI/l, ou AFP > 10 000 ng/ml, ou LDH > 10 fois la limite supérieure de la normale
6. Pas de chimiothérapie antérieure
7. Fonctions rénale, hépatique et hématologique adéquates
8. Absence d'antécédent de tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
9. Consentement éclairé signé.

Promoteur  : FNCLCC - Coordinateur  : Dr K. FIZAZI (Institut Gustave Roussy)

Pour toute information en Lorraine

Contacter le Centre Alexis Vautrin
Service de recherche clinique
Tél. : 03 83 59 83 04.

Protocole GIP-TG

Etude de phase II multicentrique de l'association cisplatine, ifosfamide, gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs germinales métastatiques en situation de rattrapage et de bon pronostic.

Objectifs

Principal : taux de réponses complètes.

Secondaires : - toxicité

- survie sans progression

- survie globale.

Méthodologie

Essai de phase II, avec Bénéfice Individuel Direct (BID), non randomisé, ouvert, multicentrique.

Critères d'inclusion

1. homme d'âge supérieur ou égal à 16 ans
2. tumeur germinale (séminome ou tumeur non séminomateuse), prouvée soit par un prélèvement anatomopathologique, soit du fait d'un tableau compatible avec ce diagnostic avec élévation majeure de l'HCG et/ou de l'AFP
3. présence de métastases ganglionnaires ou viscérales
4. rechute classée comme de bon pronostic selon les critères du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, c'est à dire remplissant les trois critères suivants : site testiculaire primitif, patient pré-traité par une seule ligne de chimiothérapie (ou un maximum de 6 cycles contenant du cisplatine), obtention préalable d'une réponse complète (cCR, pCR ou sCR) ou d'une réponse partielle avec normalisation de l'HCG et de l'AFP.
5. rechute démontrée par une élévation de l'AFP ou de l'HCG sériques ou par l'augmentation des tailles des lésions à condition qu'un « growing teratoma syndrome » soit exclu (une biopsie est recommandée en cas de nromalité des marqueurs tumoraux)
6. absence d'autre cancer excepté un cancer baso-cellulaire
7. clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) supérieure à 60 ml/mn
8. taux de polynucléaires neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm³ , taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm³ , bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la normale
9. consentement éclairé signé.

Promoteur  : FNCLCC - Coordinateur  : Dr K. FIZAZI (Institut Gustave Roussy)

Pour toute information en Lorraine

Contacter le Centre Alexis Vautrin
Service de recherche clinique
Tél. : 03 83 59 83 04.